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清河区经营避孕套(含苯佐卡因)市场专项整顿实施方案
作者: 发布于:2013-2-16 12:57:23 点击量:

 

一、工作目标

贯彻落实上级单位文件要求,全面加强避孕套(含苯佐卡因)经营市场的监管,打击违规经营行为,保证群众用械安全。

二、工作依据

(一)《淮安市食品药品监督管理局关于对淮安市经营避孕套(含苯佐卡因)市场开展专项整顿的通知》(淮食药监械〔2013〕5号);

(二)《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》;

(三)《关于医疗器械零售许可经营范围增加Ⅲ类6866避孕套(含苯佐卡因)有关问题的批复》(苏食药监械〔2012〕383号)。

三、工作步骤

(一)摸底统计、宣传引导(2月28日之前)

1.对辖区避孕套经营单位摸底统计,由各街道社区协管员、信息员协同完成除药店、医疗器械经营单位以外市场的调查摸底,于2月28日前填写上报《清河区避孕套经营单位排查表》(附件1);

2.利用网络等多种宣传媒体,对避孕套(含苯佐卡因)的监管和使用进行宣传,对经营避孕套的单位(如药店、医疗器械经营企业、计生用品店)发放《行政提示书》(附件2),引导经营者合法经营。

(二)监督检查(3月1日-6月19日)

根据前期摸底情况,组织人员对辖区内避孕套经营单位进行全面检查。重点检查经营者的购进渠道、生产企业证照及产品的有效注册证,对经提示后仍违规经营的行为依法进行查处,规范市场经营秩序。

(三)总结上报(6月20日-7月10日)

监督检查结束后,对本次专项检查情况进行全面总结,总结内容包括检查与处理详细情况、存在的主要问题、今后监管工作的打算等,并于7月10日前向市局医疗器械处报送各项报表和工作总结。

四、工作要求

(一)提高思想认识

苯佐卡因是局麻药,避孕套(含苯佐卡因)属于三类医疗器械,不同于一般避孕套,使用时有一定的风险。各相关科室对本次专项行动要高度重视,依据方案精心组织、认真部署,务求实效。

(二)强化宣传引导

加大宣传力度,让使用者知晓含药(苯佐卡因)的避孕套与一般避孕套的区别,能够到合法经营单位购买产品;通过发放行政提示书等形式引导经营者合法经营此类产品,并能够提示消费者按照产品说明书要求正确使用。

(三)加大监管力度

对已取得经营许可的单位,发现问题的,要求立即进行整改;对经提示后仍违规经营的单位,一经查实,移交稽查进行查处。力争通过本次专项行动,规范辖区避孕套(含苯佐卡因)市场经营秩序。

(四)全面总结提升

对本次整顿检查情况及时进行全面总结,并将此类产品的经营纳入日常监管。总结材料于6月20日前上报市局医疗器械监管处。

 

附件:1.清河区避孕套经营单位排查表

      2.淮安市清河区行政提示书

     

 

     

 

 

 

 

附件1:

清河区避孕套经营单位排查表

填报单位(盖章)

         

序号

经营单位名称

地址

1

 

 

2

 

 

3

 

 

4

 

 

5

 

 

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7

 

 

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10

 

 

11

 

 

12

 

 

备注

 

       

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:1、排查范围为药店、医疗器械经营企业以外的单位;2、2月28日之前上交

 填报人:                            联系电话:

附件2:

淮安市清河区食品药品监督管理局

行政提示书

河食药监械提字(2013)第****号

                     

避孕套(含苯佐卡因)属三类医疗器械,须取得《医疗器械经营企业许可证》方可经营,如无证经营即违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的有关规定,你单位将面临行政处罚,现提示你单位如需经营上述产品,请立即办理《医疗器械经营企业许可证》(联系电话:0517-83601309 ),并加强管理,避免同类现象的再次发生。

   

 

淮安市清河区食品药品监督管理局

                                                                                                                                                    

 本文书一式二份,一份送达被提示单位,一份归档。

送达人签字:                 联系电话:                     被送达人签字:               联系电话:                     送达时间:

 
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